Il gruppo di sperimentazione clinica di AFI (Associazione Farmaceutici dell’Industria) e Fondazione Telethon, con il patrocinio di Regione Lombardia, organizzano una giornata di studio dal titolo: “Ricerca Indipendente in Italia nell’era del Regolamento Europeo 2017: quale evoluzione per un nuovo sviluppo?”.
Il direttore generale Telethon, Francesca Pasinelli, modera la sessione mattutina dell’evento, che si tiene il 10 dicembre 2015 a Milano, presso l’Istituto Nazionale dei Tumori.
Il Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica (EU 536/2014), che dovrebbe entrare in vigore nel 2017, introduce numerose novità anche per le sperimentazioni cliniche indipendenti (definite in vario modo, talvolta in maniera impropria: no-profit, non industriali, non commerciali, investigator study driven etc...). Molti sono i punti da chiarire in relazione al Decreto del 17.12.2004, in particolare per le sperimentazioni indipendenti che sono finalizzate al miglioramento della pratica clinica e se questo decreto sarà ancora applicabile in parallelo al nuovo regolamento.
Numerosi addetti ai lavori e pazienti richiedono che i dati provenienti da queste sperimentazioni possano essere utilizzati anche a fini registrativi. È quindi necessaria una equiparazione tra tutte le sperimentazioni: esisterà ancora differenza tra sperimentazione profit e no-profit o tra sperimentazione promossa da Aziende Farmaceutiche e promotori indipendenti? Il coinvolgimento di pazienti e dei loro familiari è necessario ed il paziente sta diventando un nuovo attore nella ricerca, non più “passeggero” ma “copilota”. Le nuove tecnologie sviluppate da Apple per la ricerca clinica su smartphone potranno avere effetti impensabili finora sulla ricerca e sulla sperimentazione del farmaco. Le associazioni ed i network di ricerca indipendenti stanno avendo un ruolo via via sempre più importante.
Vengono affrontati anche punti essenziali per lo sviluppo di farmaci da parte della ricerca indipendente: quali sono i costi sanitari e chi li può prendere in carico? È possibile studiare una nuova indicazione di un farmaco generico e come possono essere utilizzati questi risultati, qualora interessanti? Si alternano nella discussione della giornata e vengono coinvolti a vario titolo esperti del Ministero della Salute, della Regione Lombardia, di AIFA, Autorità Regolatorie, Comitati Etici, Associazioni di Ricerca, Medici Sperimentatori, Industria e CRO.